３．薬事法関連商品の場合

平成17年4月の薬事法改正により、これまでの承認、許可体系が大幅に見直されました。 １．従来の製造業の「自ら保有する製造所において製造すると共に、製品を市場へ出荷する」という製造行為から、「製品を市場へ出荷する」行為を「製造販売行為」として分離、新たに「製造販売業」という許可制度ができた。 2．製造業許可が「製造行為のみを行う業態の許可」となった。→これに伴い、医薬品･医療機器等の「製造業者」は、自らが製造した製品であっても製造販売業者を通さないと、卸売一般販売業者等に販売等ができなった。 このため、薬事法関連商品の場合には、必ず 1．製造業許可 2．製造販売許可 が必要で、この許可を取っている会社がそれぞれ「製造責任者」「製造販売責任者」となります。 なお、商品を輸入販売している場合は、 1．製造販売者へ出荷する会社→製造許可 2．包装・表示・保管を行う会社 　→製造許可と製造販売許可の両方 3．商品を直接輸入販売する場合 　→　製造販売許可 が、必要となります。 改正後も、許可の有効期間内であれば、製造販売業及び製造業の許可を有しているものとみなされますが、みなしの許可の有効期間の終期は、もとの許可の「有効期間の終期」までです。「許可期限は5年」なので平成22年までに全ての許可に期日がきます。 万一、これらの許可期日を過ぎた商品の販売を行った場合、「薬事法違反」となりますので、期日や許可の確認には詳細な注意が必要です。

1.薬事法関連商品を「製造」する場合 →製造業許可 2.薬事法関連商品を「輸入」する場合 （１）素材等を製造業者へ出荷 →製造業許可 （２）輸入品の包装・表示・保管 →製造業許可＋製造販売許可 （３）直接輸入して販売 →製造販売許可 3．薬事法関連商品を「販売」する場合 →製造販売許可 許可の有効期限：5年間 →平成２２年旧薬事法上の 許可は全て無効に！